Kelun Pharmaceutical Job Opening

职位名称:生物药物生产执行总监

工作地点:中国.成都

工作类型:全职

工作职责:

1、负责生物药生产的全面管理,包括2000L规模细胞培养车间、纯化车间和制剂车间(负责3期临床样品的生产,生产申报及获批后的上市生产);

2、建设和完善车间岗位设置、人员配备及排班制度,解决大规模原液及制剂生产过程中的问题;

3、车间建成前期带领团队开展委托生产服务(CMO),承担后续生产线建设相关工作内容。

 

任职要求:

1、学历要求:硕士及以上学位;

2、专业要求:细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业;

3、工作经验:

(1)5年以上生物药GMP生产车间管理经验;

(2)负责过生物药生产申报工作,并获得上市许可,具有车间建设筹建经验;

(3)具有大型制药企业工作经验;

4、能力要求:

(1)熟悉全球生物药生产规范及生产申报法规要求;

(2)熟悉生物制品原液及制剂生产工艺流程,熟悉生物制品原液及制剂生产车间的管理和运行;

5、职业素养:具有高度的责任感和敬业精神。

6、语言要求:良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称:生物药物细胞培养生产总监

工作地点:中国·成都

工作类型:全职

工作职责:

1、负责生产规模工艺转移、放大,解决关键技术问题,确保生产线顺利运行;

2、负责生产车间建设以及生产文件体系建立;

3、负责细胞培养生产过程的工艺控制与改进;生产数据的回顾与分析;

4、负责按照GMP要求和公司流程,进行内部审计、偏差调查,制定预防纠偏措施并监督各项行动的执行情况。

 

 

任职要求:

1、学历要求:本科及以上学历;

2、专业要求:细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业;

3、工作经验:

(1)5年以上哺乳动物细胞大规模培养生产经验;

(2)具有2000L及以上规模的细胞培养生产经验,具有申报生产或GMP核查经验;

(3)有海外制药公司上述工作经验者优先考虑;

4、能力要求:

(1)熟悉重组蛋白质药物GMP车间的设计、管理和运行;

(2)熟悉CHO细胞表达产品的生产或质量管理,熟悉国内外GMP法规;

(3)具有生产团队管理经验;

5、具有高度的企业忠诚度、责任感和敬业精神;

6、语言要求:良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称:生物药物纯化生产总监

工作地点:中国·成都

工作类型:全职

工作职责:

1、负责建立纯化生产平台,组建纯化生产团队,并对部门员工进行技能等相关培训;

2、负责纯化工艺转移、工艺放大、验证等相关工作;解决生产的技术问题;

3、负责生产车间设计与建设;

4、负责车间厂房设施、设备验证及再验证;

5、负责生产车间所需管理文件和技术文件的审核;

6、负责编制年度生产计划、进行生产调度、管理和控制;

7、协助完成产品质量年度回顾。

任职要求:

1、学历要求:本科及以上学历;

2、专业要求:生物工程、制药工程、生物化学或相关专业;

3、工作经验:

(1)具备真核/原核表达产物纯化生产建设和管理经验,其中具备5年以上GMP纯化生产管理经验和2000L以上(动物细胞培养)规模纯化生产经验;

(2)具备车间建设、生产现场核查、GMP认证经验者优先;

(3)具备国外工作经历或外资企业工作经历者优先;

4、能力要求:

(1)熟悉GMP生产车间所需管理文件和技术文件起草、审核和工艺优化、验证等工作能力;

(2)具备有较强的分析问题、解决问题能力,能够快速把握问题关键点并提供行之有效的技术方案;

(3)熟悉国内外GMP法规,能够严格按照GMP相关要求开展工作;

5、工作态度端正,作风严谨,责任心强,沟通能力强;

6、语言要求:良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称:生物药物生产质量管理总监

工作地点:中国.成都

工作类型:全职

工作职责:

1、负责组建生物药物(包括治疗性单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、融合蛋白等)QA团队,负责QA团队的日常管理;

2、负责建立、维护并持续改进质量保证体系,确保公司质量体系持续高效运行;

3、组织实施公司内部质量管理体系自检,定期检查评估质量管理体系的适用性和有效性,组织公司各类GMP认证(国内及国际)工作;

4、组织接受第三方审计单位及客户(如委托生产方)质量审计;

5、组织物料供应商评估及审计,组织QA团队建立及维护合格供应商清单;

6、协助新建厂房及生产线的设计与建设工作,确保厂房设施、设备符合GMP相关法规要求;

7、组织与协调确认与验证工作;

8、组织建立公司质量体系文件管理系统,指导各部门人员编制质量管理体系文件,确保文件经过必要的审批,采取有效措施确保体系文件严格、有效执行;

9、组织与质量相关的培训工作,采取适当措施确保培训效果;

10、负责偏差、变更、CAPA的评估与审核;

11、协助VP开展质量类投诉的调查与处理;

12、负责产品质量回顾分析,组织完成年度质量回顾分析报告。

 

任职要求:

1、学历要求:本科及以上学历(硕士及以上学历更佳);

2、专业要求:药学、生物工程、制药工程、生物化学或相关专业。

3、工作经验:

(1)具备5年以上生物药物产品质量管理工作经验;

(2)具备车间建设、生产现场核查、GMP认证(美国或欧盟认证)经验;

(3)具有领导团队建立质量管理体系或质量保证体系经验;

(4)具有欧美国家质量负责人(VP)工作经历者优先;

4、能力要求:

(1)熟悉国家有关药品管理的法律法规、熟悉国内外GMP法规;

(2)具备较强的前瞻性和预见性,能够提前对潜在风险提出预案;能够为较为复杂的团队编制有效的、合理的工作计划;

(3)思维缜密,善于分析复杂问题的多种可能原因,恰当运用已有知识、技术等多种手段,权衡方案优劣,找出切实可行的解决办法;

5、职业素养:工作态度端正,作风严谨,有原则性,责任心强,沟通能力强和管理能力强;

6、语言要求:良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称:生物药物生产QC总监

工作地点:中国·成都

工作类型:全职

工作职责:

1、负责组建生物药物(包括治疗性单克隆抗体、双特异性抗体、ADC、融合蛋白等)QC团队,管理和指导质量控制部门的工作,确保公司的GMP质量控制系统符合国内外制药行业法规的要求;

2、建立生物药物质量控制平台及相应的文件体系,负责QC相关质量文件的编写指导/起草/审核/批准;

3、组织、指导分析方法的建立、验证及转移,确保这些过程符合国内外制药行业法规的要求;

4、负责组织及执行QC相关培训及考核工作,提高QC团队的专业知识水平及技能。

 

任职要求:

1、学历要求:本科及以上学历(硕士及以上学历更佳);

2、专业要求:药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业;

3、工作经验:

(1)具备5年以上国外GMP生物制药企业的相关工作经验及管理工作经验;

(2)具有QC实验室建设、研制现场核查、GMP认证(美国或欧盟认证)经验;

(3)具有领导团队建立质量控制系统的经验;

4、能力要求:

(1)熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规;

(2)熟悉生物药品质量控制的相应的仪器应用,方法开发和验证;

(3)思维缜密,善于分析复杂问题的多种可能原因,恰当的运用已有知识、技术等多种手段,权衡方案优劣,找出切实可行的解决办法;

(4)工作态度端正,作风严谨,有原则性,责任心强,沟通能力强和管理能力强;

5、语言要求:良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

 

职位名称:生物药物发酵工艺总监

工作地点:中国·成都

工作类型:全职

工作职责:

1、负责抗生素、多肽、蛋白类产品工艺开发、放大及生产,解决关键技术问题;

2、负责项目管理和申报,确保符合注册法规与未来趋势要求;

3、负责按照GMP要求建立生产文件体系,对生产过程工艺进行控制与改进,确保生产线顺利运行。

 

任职要求:

1、学历要求:本科及以上学历;

2、专业要求:发酵工程、生物工程、细胞生物学、生物制药等相关专业;

3、工作经验:

(1)5年以上原核或酵母菌株筛选与优化、发酵工艺开发经验;

(2)负责过中试或者生产规模的发酵工艺研究,完成IND或生产申报;

(3)有海外制药公司上述工作经验者优先考虑;

4、能力要求:

(1)熟悉全球生物药研发指导原则、药政法规以及相关临床申报要求;

(2)精通原核或酵母发酵工艺研究和工业化生产流程和技术;

(3)熟悉抗生素、多肽、蛋白类药物GMP车间的设计、管理和运行;

  • 具有研发团队管理经验,能为研发人员提供指导和培训;

(5)具有高度的责任感和敬业精神;

5、语言要求:良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

 

职位名称:毒理研究总监

工作地点:中国.成都

工作类型:全职

工作职责:

1、负责创新小分子和生物技术药的毒理研究整体方案制定、研究质量和进度控制、关键技术难题解决等研发环节的全过程管理;

2、协同药效、药代等专业团队开展系统的成药性评价工作,对在研品种进行准确的安全性评价和分析研究潜在的临床毒性;

3、根据临床前研究结果,协同药效和临床团队进行首次人体试验(FTIH)方案的设计;

4、负责GLP毒理试验方案和正式报告的审阅、修订工作,指导药理毒理申报资料撰写;

5、负责相应团队的培训和建设、指挥与管理。

 

任职要求:

1、学历要求:博士学位;

2、专业要求:药理学、毒理学等相关专业;

3、工作经验和能力要求:

(1)在国内外大型制药公司6年以上创新药物毒理研究经验,并在研发过程中担任负责人,成功推动项目进入临床或产品上市;或在CRO、科研院校长期从事毒理研究;

(2)熟悉新药开发模式和流程,具有深厚的GLP毒理知识及丰富的毒理试验经验,能够独立组织和协调临床前毒理相关研究工作的开展和落实;

(3)精通国内外GLP的法规要求和临床前安全性评价相关指导原则;

(4)熟悉新药研发流程,把握毒理与药效、药代等研究的相互联系,善于衔接相关研发环节、推动系统的成药性评价工作顺利开展者优先;

(5)具有团队管理能力;

4、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上;

5、语言要求:良好的英文阅读、中文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称: 临床药理总监(1人)

工作职责:

1、负责指导临床方案中临床药理相关研究内容的撰写,为药物临床安全性及有效性研究提供相关技术支持。

2、评估创新药物的临床前数据,并运用相应模型手段预测药物的人体处置特点,指导临床研究的剂量设计。

3、参与临床药效学研究(PD)的设计和实施,比如生物标记物(biomarker)和终点的选择等。

4、协调解决跨部门合作中出现的与药物安全性、有效性及药物代谢动力学相关的问题。

5、与临床专家及审评专家进行专业沟通,为临床研究设计提供科学和法规支持。

6、负责相应团队的建设与管理。

任职要求:

1、学历要求:博士学历。

2、专业要求:临床药理相关专业。

3、工作经验:

(1)至少5年以上临床药理相关工作经验。

(2)至少完整负责过5个以上临床药理相关项目。

4、能力要求:

(1)精通临床药理和药物代谢动力学相关知识,熟悉药物开发流程,具有一定的临床研究经验。

(2)熟练运用GastroPlus, SimCYP等模型工具预测人体PK/PD特点。

(3)熟悉全球药物研发中临床药理相关法规政策,能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜。

(4)了解常用的数据处理和统计分析方法。

5、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

6、语言要求:良好的中、英文阅读和写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

职位名称: 早期临床总监(1人)

工作职责:

1、负责创新药物的临床研究方案设计,推动药物的早期临床研究顺利进行。

2、在创新药物的IND阶段,对临床前数据做出评估和反馈,组织相关内、外部讨论,决策IND方案及后续临床策略。

3、协助相关团队,确认药物与相关标准治疗方法之间的优势,推动临床前特征向临床结果的转化。

4、与临床专家及审评专家进行专业沟通,为早期临床研究设计提供科学和法规支持。

5、通过与相关团队的积极互动,为新的研究方向和新项目的研究提供临床医学知识和经验协助。

6、负责相应团队的培训和建设、指挥与管理。

任职要求:

1、学历要求:硕士或以上学历。

2、专业要求:兼具临床医学及药理研究背景。

3、工作经验:

(1)具有主治医生及以上资格,并具有硕士以上研究能力的肿瘤、内分泌、心血管、血液、神经、精神疾病等内科专业医生。

(2)或临床医学等相关专业,在医疗机构承担过肿瘤、糖尿病、肝炎等疾病新药的I期临床方案设计,或在制药工业界/学术机构负责早期临床研发者优先。

4、能力要求:

(1)具有扎实的临床医学和临床药理学知识;对肿瘤、糖尿病、肝炎等疾病领域的早期临床研究有丰富的经验。

(2)具有对文献或研究结果进行综合分析、判断的能力。

(3)熟悉药物研发基本流程及相关政策法规的基本知识。

5、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

6、语言要求:良好的中、英文阅读和写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称: 后期临床总监(2人)

工作职责:

1、负责药物的Ⅱ、Ⅲ期临床研究方案设计,推动药物的后期临床研究顺利进行。

2、对早期临床研究数据做出评估和反馈,组织相关内、外部讨论,决策后续方案及临床策略。

3、与临床专家及审评专家进行专业沟通,为临床研究设计提供科学和法规支持。

4、通过与相关团队的积极互动,为新的研究方向和新项目的研究提供临床医学知识和经验协助。

5、负责相应团队的培训和建设、指挥与管理。

任职要求:

1、学历要求:硕士或以上学历。

2、专业要求:临床医学相关专业背景。

3、工作经验:

(1)具有主治医生及以上资格,并具有硕士以上研究能力的肿瘤、内分泌、心血管、血液、神经、精神疾病等内科专业医生,负责过药物临床研究者优先。

(2)或临床医学等相关专业,在大型制药企业5年以上肿瘤、糖尿病、肝炎等疾病药物的临床方案设计经验,负责过肿瘤新药方案设计者优先。

4、能力要求:

(1)具有扎实的临床医学知识;对肿瘤、糖尿病、肝炎等疾病领域的临床研究有丰富的经验。

(2)具有对文献或研究结果进行综合分析、判断的能力。

(3)熟悉药物研发基本流程及相关政策法规的基本知识。

5、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

6、语言要求:良好的中、英文阅读和写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称: 数据管理版块-数据管理总监(1人)

工作职责:

1、统筹数据管理各项工作按法规高效实施,确保临床试验数据真实完整、准确可靠。

2、领导团队做好相关软件验证,推进临床试验信息系统一体化建设。

3、建立并完善数据管理SOP体系和操作细则,制定数据团队培训计划与发展规划。

4、评估考察数据管理第三方,储备合规且合作良好的数据管理资源库。

任职要求:

1、学历要求:硕士及以上学历。

2、专业要求:公共卫生、临床医学、生物工程等相关专业。

3、工作经验:

(1)有5年以上临床数据管理和团队管理的经验。

(2)曾在大型制药企业中担任数据管理负责人、临床数据管理经验丰富者优先。

4、能力要求:

(1)掌握国内外数据管理相关法规,熟悉临床试验全周期数据管理流程。

(2)熟练运用国内外数据管理系统,熟悉相关系统验证。

(3)对药物警戒与临床试验全文档管理有深入了解。

(4)具有丰富行业资源,能应对临床数据管理中的各种问题。

(5)具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力。

5、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

6、语言要求:具备良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

 

职位名称: 生物统计总监 (1)

工作职责:

1、审核临床试验方案的统计内容并为方案设计提供科学合理的统计学支持。

2、统筹临床试验统计相关工作的实施,并做好质量控制。

3、指导撰写数据验证计划和数据盲态审核报告,并协调数据审核会议高效且顺畅完成。

4、建立完善的统计分析SOP体系与团队发展规划。

任职要求:

1、学历要求:硕士及以上学历。

2、专业要求:生物统计、流行病与卫生统计学相关专业。

3、工作经验:

(1)5年以上制药企业统计分析工作经验或高校统计教研室任职经历,大型药企任职过统计负责人者优先。

(2)5年以上统计团队管理经验。

4、能力要求:

(1)熟悉ICH与CFDA临床试验生物统计相关的法规和技术指导原则。

(2)有清晰的编程思路,精通SAS编程,能够熟练运用SAS宏语言。

(3)有扎实的概率论与数理统计基础,精通常用统计模型的构建。

(4)熟练掌握统计分析计划与统计分析报告的撰写要领。

5、职业素养:积极敬业、责任感强,具备良好的团队协作能力与沟通能力。

6、语言要求:具备良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

 

职位名称: 数据管理版块-数据管理总监(1人)

工作职责:

1、统筹数据管理各项工作按法规高效实施,确保临床试验数据真实完整、准确可靠。

2、领导团队做好相关软件验证,推进临床试验信息系统一体化建设。

3、建立并完善数据管理SOP体系和操作细则,制定数据团队培训计划与发展规划。

4、评估考察数据管理第三方,储备合规且合作良好的数据管理资源库。

任职要求:

1、学历要求:硕士及以上学历。

2、专业要求:公共卫生、临床医学、生物工程等相关专业。

3、工作经验:

(1)有5年以上临床数据管理和团队管理的经验。

(2)曾在大型制药企业中担任数据管理负责人、临床数据管理经验丰富者优先。

4、能力要求:

(1)掌握国内外数据管理相关法规,熟悉临床试验全周期数据管理流程。

(2)熟练运用国内外数据管理系统,熟悉相关系统验证。

(3)对药物警戒与临床试验全文档管理有深入了解。

(4)具有丰富行业资源,能应对临床数据管理中的各种问题。

(5)具有优秀的沟通协调、团队管理和执行管理能力。

5、职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

6、语言要求:具备良好的中、英文沟通及写作能力。

联系人: 王辉,邮箱:[email protected] 或微信: huiwang189

2017-07-12T19:31:48+00:00